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美國藥典USP與中國藥典ChP都包含對制藥用水TOC含量的要求。為符合此規(guī)定，選擇TOC分析儀時，有幾項內(nèi)容必須考慮。最基礎(chǔ)的考慮是TOC分析儀是否符合藥典要求，能夠有效測定TOC。 規(guī)定的要求之一是保證難以氧化的有機化合物與易氧化物能夠同等程度被氧化，使用保證二者均能精確定量的TOC分析儀。USP與ChP選擇1，4-對苯醌作為系統(tǒng)適用性化合物，蔗糖作為標準，或易于氧化的物質(zhì)。當TOC成功測定蔗糖與苯醌時，這表明TOC測定能有效地監(jiān)測廣泛范圍的有機化合物。 通過對比苯醌溶液與蔗糖溶液的TOC回收率，進行測定。USP與ChP規(guī)定了可以接受的比率，用百分比表示，為85%至115%。系統(tǒng)適用性化合物——苯醌，被認為是難以氧化的化合物，因此苯醌的測定對TOC分析儀采用的氧化方法提出了挑戰(zhàn)。 
首先，使用被廣泛接受的校準參考物質(zhì)鄰苯二甲酸氫鉀（KHP）校準TOC分析儀。此次校準可以在約一年的時間內(nèi)保持穩(wěn)定。 定量準確度使用USP推薦的標準溶液確認。蔗糖溶液配制為500 ppb C，在進一步測定前，在不連續(xù)的三天內(nèi)測定。 對這些測定，蔗糖的響應(yīng)為100.0%，說明儀器被準確校準。 蔗糖測定后，每天測定三個不同濃度的苯醌溶液（USP與ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。 TOC分析儀針對USP與ChP規(guī)定的TOC測定有著優(yōu)異的表現(xiàn)。蔗糖與苯醌的回收率均超出了USP與ChP的要求。使用正確配制的參考物質(zhì)，響應(yīng)效率（500 ppb C的苯醌對蔗糖的回收率比）為100%。 使用TOC分析儀能夠以優(yōu)異的重現(xiàn)性，準確定量苯醌與蔗糖。分析儀的優(yōu)異表現(xiàn)可以使用戶持續(xù)滿足USP與ChP的要求。 實驗結(jié)果給出了十分理想的響應(yīng)效率，表明了儀器對易于氧化的物質(zhì)與難于氧化的物質(zhì)可以達到相同的回收率，并且很好地落在USP與ChP指明的85-115%范圍。
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皖公網(wǎng)安備34170202000775號
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